制造商对整个价值链的了解越全面，就越能有效地优化生产、合规性，并最终提高盈利能力。为了获得此类智能，越来越多的制造商采用制造执行系统 (MES) 来数字化、优化和简化跨多个地点的制造运营。

然而，许多医疗器械制造商尚未参与这场数字化革命，有些制造商可能不愿意这样做，因为严格的验证要求无法激励持续改进流程。

MedDev 制造商发现工业 4.0（也称为第四次工业革命 (4IR)）的成熟提供了数字基础设施，以降低成本、简化操作、实施良好实践并实现生产力的新高度。

此外，监管机构也正在认识到一种更简单的验证方法，这种方法将惠及所有人。从计算机系统验证 (CSV) 转向基于风险的计算机软件保障 (CSA) 方法，将简化工厂数字化转型，简化 MES 的采用，并引导生命科学公司顺利迈向工业 4.0。

工业革命的平台

得益于更全面、更灵活的数字化基础设施，MES 解决方案在工业 4.0 中发展迅速。如今，各种解决方案已无缝集成，可实现扩展企业内多个应用程序和资源之间的实时连接。这些变化标志着几乎所有 MES 运营都发生了显著变化，与传统 MES 相比，它们具有以下优势：

• 传统的 MES 只是其中的一部分，而工业 4.0 将实时连接扩展到多种应用程序和资源，包括智能设备、传感器、交换机以及物联网 (IoT) 生态系统中的其他事物。这增强了信息源的上下文和粒度。
• 传统 MES 数据分析局限于特定的制造主题，并且随着数据量的增加而变得更具挑战性，而工业 4.0 则提倡使用先进的数据分析、机器学习 (ML) 和人工智能 (AI) 在几秒钟内处理大量数据。
• 传统 MES 并非总能轻松与其他应用程序或供应链集成，而工业 4.0 则鼓励采用 OPC-UA 等广为接受的集成标准，以实现与机器的连接。工业 4.0 计划旨在实现无缝集成，从而能够与 SAP、Oracle、Microsoft Dynamics 和 Epicor 等企业资源规划 (ERP) 应用程序或 Qualio 或 Master Control 等产品生命周期管理 (PLM) 应用程序共享数据。
• 传统MES依赖于本地服务器的数据，而工业4.0内容可以存储在安全的云端或混合架构中。这意味着可以集中并简化数据和其他内容的全球访问，同时显著降低硬件投资和数据存储成本。

这份优势和相关技术清单肯定会发生变化。目前，工业 4.0 如何支持传统 MES 功能的用例非常丰富。例如，生产调度和优化、质量控制、可追溯性、库存管理、维护、合规性和战略业务决策。

先进的生产调度、优化

MES软件位于ERP系统与机器或其他设备之间，用于同步从接收订单到发货的整个流程。它通过动态调度作业、将任务分配给设备和人员以及管理工单来优化资源分配。此外，MES还通过监控设备性能并在整个生产周期内保持质量控制来控制制造过程。

实时访问这些详细信息可以消除调度中的不确定性，并确保更有效地利用资源。MES 现在可以实现这一点，因为它可以利用订单详细信息和对当前生产水平的实时洞察。这种集成方法可以提高整个制造流程的效率。

除了控制标准生产操作之外，MES 还提供所需的灵活性来调整当前的制造流程和对更加个性化的产品日益增长的需求。

质量保证

高频采样通常意味着更高的质量保证，并降低患者的潜在风险。然而，这种质量水平通常会被增加的人力和纸张投入所抵消。无论如何，确保质量保证仍然至关重要，而实施诸如MES之类的适当工具可以显著简化这一流程。

借助工业 4.0，个人可以就质量做出更明智的决策。这包括按预设间隔进行测试或抽样，以评估产品完整性。工业 4.0 还推动系统配置，以实时监控运营，确保使用关键绩效指标 (KPI) 或其他战略指标即时分析结果，从而与利益相关者及时共享结果。更重要的是，由 MES 支持的制造流程可以提供更强大的控制力，并避免差异。差异的减少带来了更高的一致性。产品质量显著提升，从而提高了客户满意度。

端到端可追溯性

可追溯性是MES第一波应用的主要驱动力，它取代了纸张密集型的使用方式——在工业4.0时代，数字化取代了纸张。用户可以通过单个批次或序列号实时搜索，并立即找到问题产品。问题范围得以确定，潜在的召回也得以减少。

预测性维护

在传统的维护方法中，制造商会根据时间或使用情况安排维护或零件更换。通过收集大量数据，分析工具可以预测维护需求，并根据时间或使用模式安排机器活动。

库存成本控制

高库存管理会对 ERP 盈利能力产生负面影响。精益和准时制生产计划强调了有效库存控制的重要性，并确保了高效的供应链，从而能够更好地应对需求变化。

工业 4.0 通过与供应链更紧密的集成、管理应急计划和生产设备可用性的实时状态来增加对机器数据的访问，从而提供帮助。

合规自动化

除了促进当前的运营效率之外，工业 4.0 还推动了 MES 流程和技术的重大进步。

对流程改进影响最大的潜在因素是美国食品药品监督管理局 (FDA) 的计算机软件保障 (CSA)法规，该法规允许制造商根据对患者的潜在风险确定验证的优先顺序。传统法规含糊不清，导致制造商过于谨慎。他们拒绝采用新技术，也不愿验证流程中的每个步骤，丝毫不顾其对医疗质量的影响。采用基于风险的方法选择性地验证流程，可以降低高达 70% 的成本，并缩短医疗保健技术的整体效益实现时间。

医疗器械制造商利用工业 4.0 的最佳方式是开始或继续迁移到数字化 MES 基础设施。即使法规停滞不前，制造商仍将获得一种工具，简化整个制造流程中业务和运营指标 (KPI) 的实现。