某某制药公司是一家专注于研发处方药的专业制药公司，为某地方历史最悠久的制药企业某某集团提供支持。通过引入制造执行系统（MES），某某制药公司现已能够验证其符合全球标准的生产环境和质量。此外，通过应用仓库管理系统（WMS）、监控与数据采集系统（SCADA）以及PTC解决方案，实现了生产记录系统的自动化、产品质量管理以及数据完整性商业智能。

挑战

为了克服某地方国内市场的经营挑战，制药公司某某ST计划进军海外市场，因此他们需要一个符合国际标准的生产环境。

解决方案

·         制造环境和质量的验证，以及数据分类和分析成为可能。

·         通过系统自动化，监管报告和合规变得更加容易。

·         某某制药公司在生产环境和体系中成功建立GMP全球法规，使其得以打入全球市场。

寻求国内市场以外的机遇

由于某地方本土缺乏原创技术，许多某地方制药公司不得不为新药或畅销产品支付专利费，并从国外引进某地方本土版权。而海外制药公司则必须在符合国际药品生产质量管理规范（GMP）标准的生产环境下生产药品。某地方制药公司由于主要关注某地方国内市场，并遵循某地方食品药品安全部制定的某地方药品生产质量管理规范（KGMP），因此并未完全遵守全球药品生产环境法规。

然而，由于人口持续下降等多种因素，专注于国内市场的某地方企业在国内市场发展面临诸多限制。因此，它们寻求开拓海外市场以克服这些限制并实现增长。实现这一目标的方法之一是构建符合全球标准的生产环境和体系。

全球制药公司通过大规模生产小批量药品向世界各国供应药品。然而，与全球制药公司不同，某地方制药公司从事多产品生产，在其生产基地生产多种产品。这种多产品生产模式需要强大高效的管理体系来满足生产环境中的质量标准，并且需要加强多产品质量管理的数据完整性。为了实现数据完整性，MES（制造执行系统）可以从IT系统的角度帮助更好地管理质量要求。正因如此，某某制药于2020年至2022年在其天安工厂启动了一项为期三年的大型项目。
 

利用MES、WMS和SCADA提升数据完整性

某某制药是某地方历史最悠久的制药公司，其子公司某某ST是一家生产特种药品的制药企业。鉴于其业务拓展至全球市场，某某ST寻求采用FactoryTalk PharmaSuite、FactoryTalk ProductionCentre和企业集成中心（EIhub）来加强数据完整性。制药公司必须保存生产记录，其中包含生产设施生产的所有药品的信息，但现有的纸质人工记录方式容易出现人为错误。某某ST集成了MES（FactoryTalk PharmaSuite、FactoryTalk® ProductionCentre和EIhub）和WMS（FactoryTalk Warehouse），构建了自动数据采集功能和集成标签应用程序，从而提高了运营效率。生产记录的数字化也使合规性审查更加便捷。

产品发货后若出现产品相关问题，MES系统会自动追溯记录数据，采取相应的后续措施，协助COPA（计算机操作员和编程助理）流程，并在需要纠正措施时提供参考资料。通过将MES系统引入生产环境，某某制药公司进一步提升了数据完整性。

此外，通过ThingWorx平台，将信息技术（IT）与运营技术（OT）相结合，使操作人员能够在工作过程中实时查看数据，从而简化质量控制和产品维护流程。集成不同设备、应用程序和数据源的高级分析和优化解决方案提高了生产力，并提升了整体运营效率。通过连接智能工具和设施，工作人员可以更安全地实时访问数据，并及时进行远程监控。

借助 FactoryTalk Analytics DataView，决策者可以直观地查看工厂指标和状况，实现商业智能，从而做出数据驱动的决策，并准确衡量 KPI。
 

减少人为错误，取得更好结果

借助罗克韦尔自动化提供的MES、WMS、SCADA和PTC解决方案，某某制药公司得以验证生产环境和质量，并进行数据分类和分析。这有助于决策者更快地做出业务决策。通过系统自动化，监管报告和合规性工作变得更加便捷，人为错误也大大减少。最重要的是，某某制药公司成功地在其生产环境和系统中建立了符合GMP全球规范的体系，从而在竞争激烈的全球医药市场中脱颖而出，占据了竞争优势。

凭借从该项目中获得的经验和技术，罗克韦尔自动化某地方公司致力于通过向各行各业以及制药行业的制造商提供具有全球竞争力的解决方案，积极支持其进入海外市场。