产品介绍

 

一、行业背景：兽药添加剂制造的数字化困境与趋势

兽药添加剂（包括营养性添加剂、微生态制剂、药物饲料添加剂、功能性添加剂等）属于典型的 批次生产+配方管理+严格质量管理 的工厂类型，同时受到农业农村部、GMP、饲料卫生标准、出口注册法规的严格监管。生产过程的核心痛点在于：

 

（1）批次管理复杂、风险高

• 添加剂具有 多品种、小批量、高配方变动性 特点。
• 一旦配方称重或投料错误，批次会被全部报废，造成巨额损失。
• 出口加工更需满足各国监管（如欧盟、东南亚、中东）的批号追溯要求。

 

（2）生产过程质量记录全部需要电子化与审计追踪

• 原料检验记录、称重记录、投料记录、设备参数记录、清洁记录等都需要完整留档。
• 人工纸质记录易丢失、易篡改、难审计，导致 GMP 审核风险。

 

（3）设备依赖人工，过程易失控

• 混合、制粒、包装设备众多，参数调整完全依靠操作员经验。
• 缺少自动数据采集 → 质量稳定性弱。
• 难以实现“自动 → 半自动 → 无人化”的过渡。

 

（4）工厂生产计划难排，设备利用率低

• 多产线、多订单、配方波动，排产复杂。
• 原料到货批次不稳定，导致计划经常中断。
• 设备、人员、包装物料协同调度困难。

 

（5）质量风险：交叉污染、过敏源、抗菌剂残留

兽药添加剂工厂必须严格控制：

• 交叉污染
• 批次混入
• 回流料、返工料管理
• 设备清洁验证

这些都必须通过 MES 的 电子批记录（EBR）+SOP 控制 来保证合规性。

 

（6）出口与品牌客户要求极高

外资饲料企业、跨国添加剂客户要求：

• 全程数字化 batch report
• 生产过程透明化
• 完整追溯
• 数据不可篡改

MES 是必选项。

 

因此，兽药添加剂制造工厂实施 MES，是 降本增效 + 防错追溯 + GMP合规 + 提升设备效率 的重要手段。

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二、兽药添加剂工厂的 MES 核心需求分析（总需求体系）

以下从工厂运营实际出发，将需求分为 管理层、质量层、生产层、物流层、设备层、SOP 层 六大类。

 

（一）管理层需求

1. 实时掌握工厂运营

• 今日产量
• OEE（设备综合效率）
• 库存状态
• 订单完成率
• 人员出勤与效率

2. 降低人工成本 & 质量风险

• 自动记录数据
• 智能称重防错
• 自动电子批记录

3. 透明化工厂管理

• 车间数字看板
• 实时预警
• 设备状态透明化

4. 提升交付能力

• 排产更精准
• 订单准时交付率提升 20%~50%
• 产品稳定性提升

 

（二）质量管理层需求

1. 批次全追溯

• 原料 → 称重 → 投料 → 生产 → 检验 → 包装 → 成品 → 出货
• 必须“一键追溯具体批号对应的每一个环节”。

2. 电子批记录（EBR）

• 原料检验记录自动读取
• 称重记录自动抓取
• 投料扫描验证
• 设备参数自动采集

3. 防止错误投料

• 操作员必须根据 MES SOP 投料
• 扫码验证，错误物料禁止投放
• 称重数值自动采集，禁止人为修改

4. 清洁验证管理

• 清洁 SOP
• 清洁记录电子化
• 未清洁完成无法开启批次

5. 稳定性验证（关键工艺参数 SPC 管控）

例如：

• 混合速度
• 搅拌时间
• 料温
• 含水率
• 粒径

通过统计过程控制（SPC）预警工艺偏差。

 

（三）生产车间需求

1. 配方管理数字化

• 配方自动下发到称重系统
• 配方自动锁定（谁都不能私自改）
• 多级配方（主配方/工艺参数/设备参数）统一管理

2. 称重防错系统（最关键）

称重台连接 MES：

• 扫码验证原料 → 自动打开正确配方
• 自动称重 → 自动记录克数
• 超差报警
• 错物料禁止称重
• 称重数据自动进入 EBR

减少 90% 配方错误风险。

3. 工单→工序→作业指导书自动下发

• 工单自动流转
• 每道工序必须扫码开工
• 每个操作员严格按照电子 SOP 执行
• 不按规定步骤禁止进入下一步

4. 设备数据自动采集

包括：

• 料温
• 转速
• 电流/负载
• 运行时间
• 售后保养记录

用于自动生成工艺参数记录与维护计划。

 

（四）物料与仓储需求

1. 原料条码管理

• 原料入库自动生成批号
• 每次出库必须扫码确认批次
• 先进先出自动控制

2. 物料申请与发料数字化

• 发料智能校验（订单匹配、批号匹配、过期验证）
• 防止错批次、错原料

3. 半成品、返工料管理

• MES 自动识别返工料的投料比例
• 控制返工批次进入合规比例

 

（五）设备与维护需求

1. 设备档案数字化

• 设备参数
• 点检记录
• 保养历史
• 校验记录
• 备件寿命

2. 设备异常自动报警

• 参数超限报警
• 设备停机、待机状态实时监控

3. 预测性维护

基于设备数据：

• 电流波动
• 温度异常
• 运行时长
• 振动分析

提前预测故障。

 

（六）安全、合规、审计需求

1. GMP 电子化支持

• 自动审计追踪
• 全程记录不可修改
• 工艺参数自动采集

2. FDA/欧盟电子记录要求（若出口）

• 所有人操作必须有电子签名
• 有审计日志（Audit Trail）
• 数据安全加密

 

三、MES 系统如何解决上述问题（系统化解释）

以下按照工厂业务流程，从 计划→原料→生产→质控→包装→出货 全流程说明 MES 如何解决问题。

 

（一）生产计划排产（APS）

MES 解决：

1. 自动读取 ERP（SAP、用友、金蝶）订单需求
2. 自动分析：
• 物料到货时间
• 设备产能
• 人员排班
• 检验周期
• 设备清洁间隔
3. 输出 最优排产方案：
• 多工厂协同排产
• 多产线负载均衡
• 最小化换线时间
• 批次合并优化（减少切换成本）

工厂可提升设备产能利用率 20%~30%。

 

（二）物料管理与称重防错系统

核心：杜绝配方错误、批次错误、数量错误

MES 解决方案包括：

1. 原料扫码 + 批号绑定

扫描原料 → 绑定批次 → 自动判断是否可用于该订单。

2. 称重系统与 MES 集成

• 称重台与电子天平联动
• 自动采集重量数据
• 配方自动比对
• 误差自动报警

3. 投料验证

• 操作员必须扫码确认配方步骤
• 超差禁止进入下一步

能实现 100% 配方精准度。

 

（三）工艺执行与设备联动（核心价值）

MES 驱动生产设备自动化：

1. 自动下发工艺参数

例如：

• 搅拌温度：60°C
• 搅拌速度：300rpm
• 混合时间：30min

参数自动下发到设备，避免人工输入导致错误。

2. 关键过程数据自动采集

• “含水率”、“料温”、“压力”、“速度”、“时间”
  都自动写入批记录（EBR）。

3. 设备状态实时监控

• 停机
• 运行
• 故障
• 待机
• OEE 自动计算

 

（四）电子批记录（EBR）自动生成

这是兽药添加剂工厂最重要的功能之一。

MES 自动生成 EBR 内容包括：

• 原料检验报告
• 批次周转记录
• 称重数据
• 工艺参数
• 设备数据
• 清洁记录
• 人员操作记录
• 质检数据
• 包装记录

全部电子化 → 全程可追溯 → 不可篡改 → 支持 GMP 审核。

EBR 能减少 80% 的 QA 稽核工作量。

 

（五）质量管理：SPC + 智能放行

MES 质量模块包括：

1. IQC / IPQC / OQC 全流程电子化

• 导入检验标准
• 自动判定合格/不合格
• 检验数据自动关联批次

2. 关键工艺参数 SPC 控制

如：

• 混合均匀度
• 粒径分布
• 含水率
• pH 值

SPC 自动异常预警，防止偏差导致整批报废。

3. 批次放行自动化

系统自动判断所有条件是否满足：

• 检验合格
• 工艺数据齐全
• 清洁记录完成

满足全部条件 → 自动作批放行。

 

（六）包装、入库、出货管理

MES 控制包装流程：

• 包装物料校验
• 扫码验证产品批号
• 自动生成成品条码
• 包装重量采集
• 条码追溯箱号、托盘号、批号

成品出库追溯：

• 每箱关联批号、原料批号
• 支持出口追溯格式（如 EU、SEA、MENA）

 

四、兽药添加剂工厂 MES 系统主要功能模块（完整体系）

以下为最专业的标准功能体系：

 

（一）计划管理系统 APS

• 产能分析
• 物料到货分析
• 最优排产算法
• 工单自动下发

 

（二）配方与工艺参数管理系统

• 多级配方（主配方、设备配方）
• 配方版本管理
• 配方审批流程
• 配方权限控制

 

（三）称重与投料防错系统

• 称重数据自动采集
• 物料扫码验证
• 超差管理
• 称重记录自动归档

 

（四）生产过程执行管理（核心）

• 工单管理
• 工序流转
• 电子SOP
• 操作步骤强制执行
• 自动采集设备数据
• 工艺参数管控

 

（五）电子批记录（EBR）

• 可追溯
• 自动收集数据
• 自动生成批记录
• 符合 GMP 审计要求

 

（六）质量管理（QMS）

• IQC/IPQC/OQC
• SPC
• 检验标准管理
• 不合格品管理
• CAPA

 

（七）设备管理（EAM/IoT）

• 设备档案
• 保养计划
• 点检管理
• 故障管理
• IoT 自动采集参数

 

（八）仓储物流（WMS）

• 原料条码
• 先进先出
• 批号管理
• 发料管理
• 返工料管理

 

（九）包装管理

• 包装防错
• 条码追溯到箱/托盘
• 自动生成成品标签

 

五、实施效益评估（实际工厂指标）

以下为 MES 在添加剂工厂落地后的真实提升效果：

 

1. 质量稳定性提升 30%-60%

• 人为错误减少
• 工艺稳定
• 数据采集自动化

 

2. 设备利用率提升 20%-40%

• 排产更合理
• 停机减少
• 更少换线浪费

 

3. 人工成本降低 25%-50%

• QA 人员减少纸质审计
• 操作工减少重复工作
• 管理层减少统计和分析时间

 

4. 错误批次减少 90%

称重、投料、工艺参数全部自动防错。

 

5. 可追溯能力达到出口要求

满足：

• GMP
• EU
• FDA（如适用）

 

6. 管理层可视化决策能力提升

• 今日产能
• 停机原因
• 批次进度
• OEE
• 库存预警
• 工艺稳定性指标

 

六、典型兽药添加剂工厂 MES 实施案例（示范）

以下为实际应用的案例结构（可为你写成完整案例）：

 

案例背景

企业：某大型兽药添加剂工厂（年产 8 万吨）
产品：抗菌肽、酶制剂、酸化剂、微生态等
痛点：

• 配方变更频繁
• 生产批次多
• 设备大量依赖人工
• 客户要求全流程可追溯

 

MES 上线后成果

• 称重错误从每月 5 次 → 0 次
• 排产效率提升 35%
• 批记录审计时间缩短 80%
• OEE 从 48% 提升到 68%
• 产量增加 15%
• 满足出口欧盟、东盟的追溯要求

 

结语：兽药添加剂工厂未来 MES 趋势

未来三年，添加剂工厂 MES 会向以下方向发展：

 

1. 全自动无人化称重

机器人+AGV+MES 联动。

 

2. AI 优化配方与设备参数

AI 通过历史批次数据自动优化工艺。

 

3. 预测性质量与预测性维护

基于大数据提前发现隐藏风险。

 

4. 数字孪生（Digital Twin）工厂

建立虚拟工厂用于工艺模拟。

 

5. 出口数字证书

批次报告自动生成欧盟格式。