产品介绍

 

数字兽药解决方案—华牧MES数字兽药卓越服务商 ：

 

帮到兽药企业，从中药种植、化药原材料、添加剂原料、兽药生产、兽药研发、兽药销售、兽药经销管理、兽药技术服务、养殖户管理等整个兽药链条，进行全程数字化。

用一整套数字化软硬件系统进行运营管理，构建兽药企业卓越数字体系。









 











一、兽药工厂必须上MES的7个死命令（监管+生存压力）

排名	强制性原因（2025年现实）	不上MES的后果（真实案例）
1	中国兽药GMP（2020版）+附录《计算机化系统》+2024年飞检重点：要求“生产全过程必须有电子记录、防错机制、审计追踪”	2024年已有3家企业因“批记录仍为纸质+人工转抄”被停产整顿（某河南水针厂、某山东预混剂厂）
2	2025年6月1日起实施的《兽药生产质量管理规范检查验收办法（2025版）》第42条：高风险工序（如称量、灭菌、灌装）必须实现电子化防错	未达标＝直接不通过新版GMP验收，老证书到期后无法续期
3	农业农村部2024-2025年飞行检查Top10缺陷：第1位就是“批号/效期人工抄写错误”	2024年飞检已开出17张“责令停产”就是因为这个
4	兽药利润率持续下滑（2024年平均已<8%），人工成本却涨20%	批记录审核1个批次平均7天，审核员月薪1.2万，100个批次/月＝8.4万人工成本
5	客户（养猪/养鸡集团）要求供应商品必须带“全流程电子批记录+防伪追溯码”	2024年大北农、正大、天邦已明确：2026年起不带EBR的不采购
6	出口欧盟/美国FDA要求电子批记录（21 CFR Part 11）	国内原料药出口企业（齐鲁、宁河等）早就因这个全上了MES
7	竞争对手都上了，你不上＝被淘汰	Top20兽药企业已有18家完成MES深度实施（2025年预计20/20）

结论：2025年之后，没上MES的兽药厂＝没有新版GMP证书＝无法生产＝直接出局。

二、

兽药工厂MES的16个核心功能需求（按强制性排序）

序号	功能模块	兽药GMP强制条款	实际痛点场景	必须实现的关键功能点
1	电子称量防错系统	附录1第28条	人工称量错料、错批号、错数量（飞检第1大缺陷）	条码扫描+电子秤直连+双人复核+容差自动判定+只能选择SAP放行批次
2	电子批记录（EBR）	附录计算机化系统	纸质批记录涂改、补签、丢失	所有生产指令、实操、复核、偏差全部电子化，带电子签名+时间戳
3	批次全程追溯	第76条	出现质量问题找不到污染源	从原料批次→中间体→成品→客户，一键正向/逆向追溯
4	设备参数自动采集	附录1第35条	灭菌柜F0值人工抄写造假	灭菌柜、纯化水、压空等关键参数实时采集写入EBR
5	工序间强制顺序控制	第62条	先灌装后灭菌、先包装后检验	未完成前道工序无法开启下道（系统锁死）
6	电子化偏差/变更/OOS管理	附录计算机化系统	纸质偏差找不到、审批流程慢	偏差自动触发流程，OOS自动锁定批次
7	无菌工序人员授权+刷卡	附录2第18条	未经培训人员进入C级区	刷卡+权限+培训记录关联，未培训无法进入
8	灌封过程关键参数监控	附录2第42条	灌装量、胶塞压偏、西林瓶破损人工无法判断	灌装机直连MES，参数超标自动报警停机
9	标签/批号/效期自动打印	第89条	人工手写标签批号写错	包装线扫码后自动打印带批号+效期+序列化的标签
10	洁净区温湿度自动监控	附录1第12条	温湿度记录仪数据造假	传感器实时采集，超标自动报警并记录到EBR
11	电子审评审核释放	第98条	批记录审核7天，影响交货	质检→QA→生产多级电子审批，最快1小时释放
12	产量/废品自动统计	第67条	人工统计产量不准，成本核算乱	每道工序确认产量，自动计算良品率
13	批次成本自动归集	企业生存需求	兽药利润薄，不知道哪个批次亏本	自动归集原辅料+人工+能源+废品成本
14	设备保养/清洗状态联锁	第45条	用未清洗 清洗的配料罐	未完成清洗验证无法投料
15	培训记录与权限绑定	第22条	培训了但没记录，飞检不认	员工刷卡时自动校验培训记录
16	防伪序列化与客户追溯	市场竞争需求	客户要求扫码查真伪	每瓶/每袋生成唯一序列号，可微信扫码追溯

 

三、不同剂型兽药工厂的重点需求差异（2025年真实实施情况）

剂型	痛点	必须最先落地的MES功能
水针/粉针	称量错、灭菌F0造假、无菌操作不规范	电子称量+灭菌参数采集+人员授权刷卡
预混剂/粉散剂	混合均匀度、粉尘交叉污染	称量防错+投料顺序控制+设备清洗联锁
片剂/颗粒剂	压片重量差异、金属异物	压片机参数采集+金属探测器联锁
原料药	结晶、干燥、精制参数控制严	所有工艺参数自动采集+趋势图分析
生物制品	活疫苗滴度、污染风险极高	无菌操作全监控+批记录100%电子化