产品介绍

 

 

数字兽药解决方案—华牧MES数字兽药卓越服务商 ：

 

帮到兽药企业，从中药种植、化药原材料、添加剂原料、兽药生产、兽药研发、兽药销售、兽药经销管理、兽药技术服务、养殖户管理等整个兽药链条，进行全程数字化。

用一整套数字化软硬件系统进行运营管理，构建兽药企业卓越数字体系。









 











一、为什么称重管理重要（针对中兽药的特殊性）

• 中兽药很多为粉剂、颗粒、草药粉末，称量精度和配比直接影响疗效与稳定性。
• 物料批次/产地差异大，需全程追溯原料 LOT。
• 湿度、静电、密度差异和物料易飞扬导致称量误差或损耗（loss on weighing）。
• 法规/质量管理要求：配方准确、可追溯、电子批记录（EBR）、关键工艺参数记录。

二、总体目标（MES 层面）

1. 实现配方驱动、人员受权、步骤指引、与天平/称重终端强耦合的“电子称量”流程。
2. 确保每次称重都有原始数据、操作员签名、时间戳、设备ID、校准状态，并自动入批记录。
3. 支持偏差自动判定、允许微调/容许范围、异常自动上报与偏差处置流程（形成 CAPA/偏差单）。
4. 与 ERP/WMS 绑定：物料领用、容器管理、批次锁定、成本核算。
5. 满足验证（IQ/OQ/PQ）与审计要求（审计日志、只读历史、不可篡改）。

三、关键硬件与现场布局（落地建议）

• 称重设备类型：
• 精密天平（mg ~ g 级）——用于微量加成、有效成分配比。
• 计量台秤（g ~ kg 级）——用于辅料、大量原料。
• 料斗秤/料仓称重传感器（批量投料监控）。
• 移动/便携式称重终端（带有工业手持终端连接）。
• 接口方式：RS232/RS485、USB、Ethernet（TCP/IP）、OPC-UA、MODBUS。优先使用支持事件上报（push）的协议，或配合中间件做设备驱动。
• 称量位置设计：
• 分区：原料区、称量区（单独室）、转运区。称量区应考虑防尘、除静电（接地/离子风）、温湿度控制、地面防震。
• 台面材料、称量容器和移料路径最短、封闭取料口以减少飞扬。
• 安全与卫生：局部排风/集尘、个人防护与洗手/消毒点、标签打印机近旁以便即时打批次标签。

四、软件（MES）功能模块设计

下面按“操作流程 + 系统动作”来细分 MES 的功能点。

1) 称量主流程（配方驱动）

1. MES 从 ERP 获取生产/领料单与配方（含目标重量、容差、物料批号、单位）。
2. MES 在称量工位 生成称量任务（Weighing Task），包含：物料编码、物料批号、目标量、允许范围（±）、容器类型、称量顺序、操作步骤。
3. 操作员登录（认证：卡/指纹/用户名密码）并选择任务；MES 显示称量指导（例如：先加助剂A，再加草药粉B）。
4. MES 控制/指示称重设备进入“称量模式”——读取零点、校准状态并显示目标与允许范围。
5. 操作员放入容器，称重终端把实时重量回传 MES。MES 在满足“稳定性判断”（例如连续 N 次读数波动小于阈值）时，判定称量完成并自动记录原始读数。
6. 若读数在允许范围内，MES 自动生成称量确认、打印/粘贴物料标签（含批号、称量重量、操作员）并扣减 WMS/ERP 原料库存（或先冻结后出库，视流程）。
7. 若读数超出允许范围，按偏差规则触发：提示复称、提示上级审批、记录偏差并进入偏差处置流程（见异常处理）。

2) 数据采集与记录

• 实时从称重设备采集：原始重量、单位、设备ID、稳定性标志、测量时间。
• 记录元数据：称量任务ID、工单ID、生产批号、物料批号、容器ID、操作员ID、校准证书ID、校准时间、设备状态（在用/暂停/保养）。
• 将上述组成电子称量记录（单条记录不可人工编辑），并写入 EBR（电子批记录）与审计日志。
• 原始数据需要以不可篡改方式保存（签名+哈希或数据库只追加模式）。

3) 权限与 SOD（Segregation of Duties）

• 角色控制：配方创建者、配方审核者、操作员、复称员、质量复核员、生产主管。
• 不同角色有不同操作权限，例如：操作员可执行称重但不能修改配方；质量人员可批准超差整改。
• 二人确认机制（双人操作）用于关键物料或临界配方。

4) 校准与设备管理

• MES 维护称量设备档案（型号、序列号、校准周期、上次校准结果、校准证书扫描件）。
• 当设备超出校准期限或状态异常，MES 自动禁止使用该设备并通知维护/质检。
• 提供校准流程（IQ/OQ/PQ）结果上传功能，校准数据与称量数据关联。

5) 容器/ tare 管理

• MES 支持容器识别（RFID / barcode），记录容器自身重量（预置 tare 或现场 tare），并在称重时自动扣减。
• 对重复使用容器，MES 记录容器的状态、清洗/灭菌记录、使用次数与下次检查时间。

6) 损耗与回收（Loss on Weighing）

• MES 提供“称重后残留/损耗记录”：如果有落粉、封桶残留等，需要记录回收/废弃批次并处理库存。
• 对回收物料，必须记录来源、重量、是否合格及后续处理流程（再加工/报废）。

7) 批次追溯与关联

• 每次称量记录与生产批号、投入时间、原料批号、容器ID、操作员ID、设备ID 强关联，形成可追溯链。
• 支持向上/向下追溯查询（例如：给定原料批号能列出所有涉及该批原料的生产批及每次称量明细）。

五、接口与集成

• ERP：配方、物料主数据、领料单、库存扣减、成本核算、生产订单状态。
• WMS：物料位置、容器管理、库存锁定与出入库。
• LIMS/QMS：质量检验结果、稳定性/含量检测、偏差单。
• PLC/SCADA（若使用料斗秤/自动投料）：MES 下发投料命令，PLC 控制投料阀门，MES 读取实时重量并判定达到目标量后停止。
• 设备中间件（推荐）：采用统一驱动层（称为 Device Integration Layer / Equipment Middleware），负责设备协议转换、数据格式统一与事件驱动上报，减少 MES 与底层设备的耦合。
• 接口协议：优先 OPC-UA、MQTT（物联网场景）、REST API 与数据库同步方式（批量写入），并对时间戳与时钟同步做要求（NTP）。

六、异常/偏差处理流程（务必明确）

1. 超差（超出允许范围）：MES 停止继续配料，提示复称；若复称仍超差，自动创建偏差单并通知质量/生产主管；质量评审后决定是否接受、调整配方或废弃并重新领料。
2. 设备故障/断连：MES 标记该设备不可用，自动切换到备用设备或发起维护单。
3. 稳定性判定失败（读数抖动）：要求去除外部扰动（风、振动）、重复称量或更换容器。
4. 错误的物料批号/容器：MES 阻止继续操作并要求质检复核。
5. 记录缺失/更改尝试：MES 应禁止在审计后进行更改，任何更改都需走变更单流程并记录旧值与理由。

七、合规与验证（质量保证视角）

• IQ/OQ/PQ：MES 与称重设备的接口、稳定性判定逻辑、极限测试、误差曲线、软件验证都需通过 IQ/OQ/PQ。
• 审计追踪：所有称重操作、审批、偏差处理必须有审计日志（含时间戳、操作者、事件）。
• 电子签名：符合厂内管理或监管机构要求（如中国 GMP、若面对出口或多国法规，参考 21 CFR Part 11）—签名需与身份绑定且有密码策略/两步认证可选。
• 数据保存：称量原始数据（含设备输出）建议长期保存（生产批次保存期内），且采用只追加/不可直接删除策略。
• CSV/报表导出：供 QA 审核、监管检查使用；MES 提供按批次导出功能。

八、实施时的技术细节与注意点

• 称量稳定性算法：实时读取 N 次样本，计算方差或滑动窗口稳定值；只有在连续 k 次读数差异 < δ 时判定为稳定（避免瞬时抖动判定完成）。
• 单位与精度管理：配方中使用统一单位（g/kg/mg），MES 在界面上显示目标量与当前精度（若需转换，显示换算结果）。
• 四舍五入与累积误差：大批量多个配料的四舍五入策略要统一（例如小量精密称量后汇总），避免累计偏差。
• 批内累计与配比校验：MES 可在最后阶段进行配方总和校验（Target Sum vs Actual Sum），超差则触发质检。
• 本地缓存与断网策略：设备或 MES 与上级系统断连时，要支持本地缓存称量结果，待恢复时自动同步并记录断连时段与原因。
• 时钟同步：所有设备、MES 与上位系统需 NTP 同步，保证时间线一致，便于追溯。
• 容差策略的科学制订：由工艺/质量部门定义每种物料的允许范围（绝对值或相对%），并把最小可量值（LOD）、称量精度、密度差等纳入规则。

九、示例：一次称量的序列（详细步骤）

1. 生产工单下达 → MES 拉取配方（A: 5000 g ±1%，B: 12.5 g ±2%）
2. 生成称量任务，打印任务单（含 barcode）并锁定原料批号库存。
3. 操作员刷卡登录并扫描任务 barcode。MES 校验权限并给出称量工位编号。
4. 操作员把容器置于天平，扫描容器 barcode；MES 读取/应用容器 tare。
5. MES 指示“请加入物料 A，目标 5000 g ±50 g”，并让称重设备进入稳定性检测模式。
6. 操作员投料至称重读数稳定并在范围内 → MES 自动记录该条称量记录并打印粘贴标签。
7. 对微量 B（12.5 g），MES 要求二人确认（双人签名），并记录精密天平原始读数（多次样本）。
8. 若 B 超差（例如称 15 g），MES 按配置要求提示复称或触发偏差流程。
9. 所有称量记录自动写入 EBR，操作者进行电子签名确认，MES 发送领料完成信息给 ERP/WMS。

十、示例称量记录数据结构

十一、常见问题与对策（经验总结）

• 问：称量抖动导致无法稳定？
  策：检查台面震动源（机械、门窗）、使用防震台、延长稳定判定时间并启用风罩。
• 问：粉尘飞扬导致误差与环境污染？
  答：封闭称量、局部抽风、负压罩、移液板、使用带密封口的容器。
• 问：微量成分容易超差？
  答：使用更精确的天平、二次称量（先加至接近，再微调）、双人确认并记录。
• 问：操作员绕过系统直接手工称？
  答：控制策略：设备锁定（非 MES 下无法启用）、盘点制度、审计与巡检，处罚与培训结合。
• 问：设备频繁需要校准？
  答：按使用频率设定校准周期；关键天平实施每班前校准/校验与记录。

十二、KPI 与报表（供管理层监控）

• 每批称量异常率（%）
• 每月称量偏差（g 或 %）分布图
• 设备可用率与校准合格率
• 每次称量平均耗时（效率）
• 原料消耗/理论消耗偏差（用于损耗控制）
• 平均重工/报废次数与原因

十三、实施落地步骤（项目路线）

1. 需求确认：工艺/质量/生产/IT 联合明确配方、容差、权限与合规要求。
2. 设备选型与现场布局评估（含防尘/防静电设计）。
3. 设备接口定义（协议、中间件），编写接口规范。
4. MES 功能开发：称量任务、稳定算法、偏差流程、校准管理、报表。
5. 仿真测试（mock device）→ 现场联调（设备与 MES）→ IQ/OQ/PQ 验证。
6. 操作人员培训与 SOP 发布，试生产与优化。
7. 上线监测（KPI）与持续改进。

总结（要点回顾）

• 对中兽药而言，称重管理不仅是精度控制，更是质量追溯、合规与生产效率的枢纽。
• 成功的称重管理需要 硬件（合适的秤、良好的现场） + 软件（配方驱动、权限、偏差处理） + 严格的校准/验证与操作规程 三者合一。
• MES 在其中承担“指令下发、原始数据捕获、偏差自动判定与电子批记录” 的核心角色，必须与 ERP/WMS/LIMS 紧密集成并保证数据不可篡改与可审计。