产品介绍

医疗器械骨科高值耗材制造工厂 MES 系统应用案例

一、广东某医疗器械企业行业与产品背景

• 骨科类高值耗材：人工关节、脊柱内植物（螺钉、棒系统、椎间融合器）、创伤固定器械（钢板、钢钉）、运动医学耗材（锚钉、线扣）等。
• 特点：产品植入人体 → 质量要求极高 → 监管极严（NMPA、GMP、ISO13485）。
• 制造工艺：钛合金、不锈钢、PEEK 等材料 → 涉及机加工、表面处理、热处理、清洗、装配、灭菌、无尘包装 → 每道工序需全程可追溯。
• 困难：生产批次复杂、批量小而多样、工艺链条长、文件合规压力大。

 

二、工厂 MES 系统的核心需求

1. 合规追溯需求
• 满足《医疗器械唯一标识（UDI）》法规，产品需“一物一码”。
• 全生产环节（原材料、半成品、成品）需记录 → 可向下追溯原料、向上追溯患者。
2. 工艺过程管理需求
• 复杂工序：数控加工、表面喷砂、阳极氧化、抛光、电化学处理、清洗灭菌、包装。
• 每一步都需工艺卡片、设备参数、检验数据记录。
• 防止工艺偏差。
3. 质量控制需求
• 批次质检：材料来料检测（力学性能、成分）、过程检验（尺寸、表面质量）、终检（无菌、疲劳测试）。
• 需要系统自动生成检测记录并与工单绑定。
4. 生产计划与执行需求
• 骨科耗材产品 SKU 多、批量小、客户定制化强。
• MES 要能灵活排产、支持小批量多批次混合生产。
5. 设备与工装管理需求
• CNC、清洗设备、灭菌柜 → 需定期校验与点检。
• 系统提醒并锁定超期未校验的设备，防止违规生产。
6. 无尘包装车间管理需求
• 包装车间要求 10万级、万级无尘环境。
• 需实时记录人员进出、环境参数（温湿度、洁净度）。
7. 数据采集与电子化需求
• 替代传统纸质批记录。
• 系统自动采集工艺参数、检测数据、环境监测数据。
8. 审计与合规需求
• 符合 FDA CFR 21 Part 11 电子记录与电子签名要求。
• 支持审计追踪，确保数据不可篡改。

 

三、华牧MES 系统的解决思路

1. 全流程唯一标识管理
• 引入 UDI 与条码/RFID 管理。
• 从原料入库 → 加工 → 半成品 → 成品 → 包装 → 灭菌 → 出库 → 客户 → 患者，全程追踪。
2. 电子批记录（EBR, Electronic Batch Record）
• 纸质批生产记录改为电子化。
• 自动采集 CNC 加工参数、热处理温度曲线、灭菌参数等。
• 人员通过电子签名确认，确保可追溯性。
3. 工艺路线与作业指导数字化
• MES 系统配置 BOM、工艺路线（Routing）、作业指导书（SOP）。
• 操作员通过终端/平板查看，不再依赖纸质文件。
4. 质量检测与不合格品管理
• 与 QMS（质量管理系统）对接。
• 每个检验环节（IQC、IPQC、FQC、OQC）结果直接录入 MES。
• 自动生成 COA（合格证书），随产品交付。
5. 计划与排产优化
• MES 与 ERP 对接，自动接收订单需求。
• 系统生成排产计划，优化设备利用率，减少等待时间。
• 可根据小批量、多品种特点灵活调整。
6. 设备联网与维护提醒
• 设备运行数据采集（如 CNC 加工状态、清洗设备参数）。
• MES 记录设备点检、校准、维护历史。
• 超期锁机功能 → 保证合规。
7. 环境监控与无尘包装管理
• MES 与 EMS（环境监控系统）对接，采集温湿度、洁净度。
• 当参数超标时，系统发出报警，自动关联生产批次。
8. 合规与审计支持
• 系统满足 FDA、NMPA、ISO13485 要求。
• 全流程留痕，数据不可篡改，支持审计追踪。

 

四、MES 系统的主要功能模块

1. 生产计划与工单管理
• 与 ERP 对接 → 自动下发生产任务。
• 可分解工单到批次级别。
2. 物料与批次管理
• 原料入库扫码 → 批号、供应商、检测记录绑定。
• 物料消耗与成品一一对应。
3. 工艺与作业指导管理
• 系统配置工艺路线，自动指引操作员执行 SOP。
4. 过程控制与数据采集
• 加工参数自动采集。
• 检测数据（如螺钉扭矩、表面粗糙度）直接录入。
5. 电子批记录（EBR）
• 替代纸质文件，支持电子签名。
• 提供可审计、可导出的电子生产记录。
6. 质量管理模块
• IQC、IPQC、FQC、OQC 全流程检验。
• 不合格品隔离、处理、追踪。
7. 设备管理模块
• 设备台账、点检、维护、校准提醒。
• 与 IoT 数据采集联动。
8. 环境监测模块
• 包装车间环境参数自动采集。
• 异常报警 + 自动追溯批次。
9. 追溯与合规模块
• 产品追溯：向上查原料，向下查患者。
• 审计追踪：记录所有操作与数据修改。
10. 数据分析与报表
• 生产效率分析、设备 OEE。
• 库存周转率、报废率、不合格率统计。

 

五、落地应用案例（模拟）

某骨科植入物制造工厂在实施 MES 后：

• 原料钛合金棒材入库时即绑定 UDI。
• 经过 CNC 加工、表面处理、清洗 → 每道工序参数自动采集。
• 包装车间实时采集温湿度数据，若异常自动追溯相关批次。
• 质检环节数据与工单自动绑定 → 生成电子 COA。
• 最终出库时，产品“一物一码”，医院端扫码即可查到所有生产与检验记录。

实施效果：

• 纸质文件减少 80%，文件归档效率提升 70%。
• 批次追溯时间从 2 天缩短到 5 分钟。
• 不合格品率降低 20%。
• 审计合规检查一键导出电子报告，合规风险大幅降低。

 

六、总结

在医疗器械骨科高值耗材制造领域，MES 系统不是单纯的“生产执行”工具，而是 合规+质量+追溯+生产管理的综合数字化平台。

它的核心价值在于：

• 全流程可追溯：满足监管与患者安全。
• 合规生产：电子批记录、审计追踪。
• 提质降本：减少人工登记、降低报废。
• 智能工厂：数据采集、设备联网、环境监控。

真正落地时，企业需结合自身产品特点（批量小、多品种、工艺链长），以 追溯合规为主线，工艺过程管控为核心 来构建 MES 系统。