产品介绍

在华牧MES在为企业构建数字化工厂过程中有涉及到工厂GMP问题，MES系统在很多功能方面协助企业进行GMP认证，特别是在医药、医疗器械行业，其功能关系说明如下：

为规范计算机系统，保证工作的正常进行，确保计算机系统的稳定性、准确性、可靠性、安全性、有效性，保证数据的完整性、真实性及保密性。华牧ME将参照相关法规以及公司验证制度提供全程验证支持，并提供相应的技术清单和文档资料。华牧MES提供的所有验证满足国内各种GMP审计的检验需要。

 

数据完整性要求

编号	要求	实现程度
1.	当人工输入关键数据时，确保其准确性。系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。	完成
2.	存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。	完成
3.	保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。	完成
4.	能够定期对数据备份，以保证存储的数据可供将来调用。	完成

 

审计追踪要求

编号	要求	期望值
1.	只有经许可的人员才能进入和使用系统。系统能够记录未经许可的人员试图访问系统的行为。	完成
2.	系统放行产品时，计算机化系统应能明示和记录放行产品人员的身份。	完成
3.	系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。	完成

 

电子签名要求

编号	要求	期望值
1.	只有经许可的人员才能进入和使用系统。系统能够记录未经许可的人员试图访问系统的行为。	完成

 

计算机化系统验证需求

 

序号	需求内容	期望
1.	华牧MES将能够提供本系统的验证服务。	完成
2.	华牧MES评估需求：华牧MES提供相关的资质文件，华牧MES应配合用户进行现场审计。	完成
3.	华牧MES将提供以下符合GMP 标准的验证文件： 验证计划 系统设计文档 系统设计确认方案、记录及报告 风险评估报告（包括GMP评估、软件分类评估、功能性风险评估） 源代码审核方案及报告（针对5类软件系统） SAT文档及记录 系统安装确认方案、记录及报告 系统运行确认方案、记录及报告 可追溯矩阵（RTM） 验证总结报告	完成
4.	华牧MES将进行以下验证工作： 风险评估 设计确认 （DQ） 系统内部测试 系统集成测试 现场接收测试（SAT） 安装确认（IQ） 运行确认（OQ）	完成
5.	系统验证的方法包括但不限于： - 以GAMP5作为计算机化系统验证生命周期方法为基础 - 采用基于风险的验证方法用于整个验证项目实施周期 - 说明、测试及确认阶段基于GAMP5 V模型 - 对照功能需求规范进行设计确认DQ验证服务 - 对照设计规范进行安装确认IQ验证服务 - 对照设计规范和功能需求规范进行运行确认OQ验证服务	完成
6.	系统验证应按以下方式配备计算机系统验证人员： - 为该系统成立专门的验证小组 - 验证小组内配置QA和验证工程师 - 系统承包方完成验证文件的编写和审核	完成
7.	系统验证的时间按以下方式进行： - 系统的计算机系统验证采用前验证方式 - 计算机系统验证工作与系统建设同期进行 - 验证报告与系统同期交付	完成
8.	确保项目顺利通过计算机化系统验证、GMP验证。	完成