根据跨部门组织分析，对医疗技术产品的授权及分销逐渐提高的监管要求，像是欧盟的医疗器械法规（MDR），是医疗器械制造行业所面临的最大挑战。

它们造成了成本的增加，并明显地减缓了创新。与此同时，复杂及日益脆弱的供应链还有越来越多的产品变体推动了行业加速自有制造流程数字化以实现无纸化。

综上所述：

• MDR、FDA不断增加的监管要求
• 日益复杂的产品授权和分发
• 复杂产品的个人化大规模制造
• 为实现快速的 NPI所带来的从设计到制造的成本和效率压力
• 全球动态竞争环境
• 对完美产品和(e)DHR的追求